12月14日，重慶市藥監(jiān)局宣布出臺(tái)10條助企紓困措施，用以支持幫助全市藥品、化妝品、醫(yī)療器械“兩品一械”企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)市。
10條措施內(nèi)容具體如下：
》醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可、藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)事項(xiàng)，因疫情原因在有效期屆滿前未完成現(xiàn)場(chǎng)核查的，依據(jù)日常監(jiān)管情況，直接作出許可決定，后續(xù)適時(shí)開(kāi)展監(jiān)督檢查。對(duì)疫情防控用藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可事項(xiàng)，實(shí)行優(yōu)先審批。繼續(xù)暢通“網(wǎng)上辦”“郵寄辦”申請(qǐng)渠道，審批結(jié)果免費(fèi)郵寄送達(dá)。
》積極引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)開(kāi)展加強(qiáng)防控疫情藥品關(guān)鍵技術(shù)和對(duì)具有潛在治療新冠肺炎藥物的科研攻關(guān)，對(duì)于藥品注冊(cè)聯(lián)合核查項(xiàng)目和藥品注冊(cè)抽樣，及時(shí)與企業(yè)溝通情況，盡快安排現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣。
》支持我市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，建立健全溝通反饋機(jī)制，加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的對(duì)接，主動(dòng)服務(wù)，提前介入，有效推進(jìn)有關(guān)研究項(xiàng)目。
》我市在審的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人因受疫情影響，補(bǔ)正資料過(guò)程中確因檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等特殊情況需要延期的，可提交延期申請(qǐng)并提供真實(shí)有效的證明材料（如合同、協(xié)議、付款憑據(jù)等），出具書(shū)面承諾，經(jīng)市藥品審評(píng)查驗(yàn)中心審核同意，補(bǔ)正資料期限可延長(zhǎng)一年。
》積極與國(guó)家藥監(jiān)局銜接，推動(dòng)我市研發(fā)的新冠病毒相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家局第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道。
》繼續(xù)落實(shí)減免醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)相關(guān)政策。對(duì)進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒相關(guān)的防控產(chǎn)品，減免醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。
》舉辦線上課堂切實(shí)加強(qiáng)對(duì)化妝品企業(yè)的培訓(xùn)，幫助企業(yè)提高備案質(zhì)量，助推產(chǎn)品快速上市。對(duì)確因疫情影響不能按時(shí)完成備案質(zhì)量督查問(wèn)題整改的企業(yè)，予以延期。
》貫徹落實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售管理辦法，支持零售藥店按照“線上線下一致”的原則，開(kāi)展“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，滿足群眾購(gòu)藥、送藥的需求。
》積極指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，特別是復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)市企業(yè)因原材料供應(yīng)、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境條件、關(guān)鍵崗位人員等發(fā)生變化帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患，主動(dòng)跟進(jìn)摸排，靠前指導(dǎo)服務(wù)企業(yè)有效整改，主動(dòng)跟蹤問(wèn)效，確保企業(yè)整改到位。
》深入開(kāi)展“安全用藥月”活動(dòng)，積極開(kāi)展疫情防控政策宣講、新冠病毒科普教育、疫情防控產(chǎn)品特點(diǎn)介紹等，普及藥械化法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，提高企業(yè)守法意識(shí)，提振醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的信心。
記者 連肖
