通過(guò)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的重構(gòu)、生產(chǎn)流程再造和嚴(yán)苛的原材料把關(guān)，一副有著千年歷史的中藥古方——還少丹，在重慶桐君閣藥廠實(shí)現(xiàn)了量產(chǎn)。今年初，這家藥企，和其他4家企業(yè)一道，獲得“第八屆重慶市市長(zhǎng)質(zhì)量管理獎(jiǎng)”（以下簡(jiǎn)稱重慶市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)）。

10余年來(lái)，先后有30余家企業(yè)獲重慶市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)。它們，是重慶高質(zhì)量發(fā)展的“頭雁”。

質(zhì)量，關(guān)系經(jīng)濟(jì)發(fā)展整體效益和水平，是實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，高質(zhì)量發(fā)展要“始終堅(jiān)持質(zhì)量第一、效益優(yōu)先，大力增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，視質(zhì)量為生命，以高質(zhì)量為追求”。

通過(guò)質(zhì)量的精益求精謀求高質(zhì)量發(fā)展，這些“頭雁”企業(yè)是怎么做的，帶給我們?cè)鯓拥膯⑹?？我們?yīng)該如何學(xué)，學(xué)什么？

“對(duì)質(zhì)量的重視，才把我們從生死線上拉了回來(lái)”

▲位于北碚區(qū)水土新城的海扶產(chǎn)業(yè)科技園，工作人員正在檢查生產(chǎn)設(shè)備。（本報(bào)資料圖片）記者 尹詩(shī)語(yǔ) 攝/視覺(jué)重慶

1999年夏季的一天，一則重磅消息在國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)界“爆炸”——重慶海扶醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱海扶醫(yī)療）發(fā)明了中國(guó)首臺(tái)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的大型醫(yī)療器械“海扶刀?聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱海扶刀?設(shè)備）。

之所以說(shuō)“爆炸”，在于它顛覆性的治療方法——從體外發(fā)射聚焦超聲對(duì)腫瘤患者體內(nèi)患處進(jìn)行治療。治療過(guò)程中，患者只需要趴在治療床上，醫(yī)生通過(guò)點(diǎn)擊鼠標(biāo)就能實(shí)現(xiàn)聚焦超聲對(duì)體內(nèi)腫瘤熱消融，完全不用開刀、打孔，隨治隨走。

不過(guò)，誰(shuí)也沒(méi)想到的是，當(dāng)這項(xiàng)新技術(shù)正式投入臨床應(yīng)用時(shí)，卻因產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，這項(xiàng)重大原始創(chuàng)新險(xiǎn)些“折戟沉沙”。

海扶醫(yī)療副總經(jīng)理葉方偉介紹，海扶刀?設(shè)備有幾千個(gè)零部件，這些部件在設(shè)計(jì)制作之初并不完備，導(dǎo)致整套產(chǎn)品出現(xiàn)軟硬件不匹配、故障率高的問(wèn)題。

另一方面，那時(shí)由于臨床方案的超聲量效關(guān)系還處于摸索階段，導(dǎo)致臨床應(yīng)用過(guò)程中操作醫(yī)生對(duì)超聲劑量把握不準(zhǔn)，不僅治療時(shí)間長(zhǎng)，影響治療療效和醫(yī)患手術(shù)體驗(yàn)，而且灼傷患者皮膚等副作用也偶有發(fā)生。“比如一個(gè)4×4厘米的晚期腫瘤，當(dāng)時(shí)的治療時(shí)長(zhǎng)最長(zhǎng)可達(dá)10個(gè)小時(shí)，效率遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)手術(shù)?！比~方偉說(shuō)。

不安全、治療時(shí)間長(zhǎng)、體驗(yàn)不好，一時(shí)間，不少專業(yè)論壇上出現(xiàn)了“負(fù)面評(píng)價(jià)”，全國(guó)幾個(gè)作為示范推廣樣本的擁有海扶刀?設(shè)備的手術(shù)室，門庭日漸冷落。

一個(gè)前所未有的新產(chǎn)品要在市場(chǎng)上立足，質(zhì)量的可靠與穩(wěn)定，可以說(shuō)是重中之重。2001年，海扶醫(yī)療聘請(qǐng)德國(guó)萊茵技術(shù)有限公司的技術(shù)專家，按照ISO9000、ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，建立了質(zhì)量管理體系。此后，從研發(fā)設(shè)計(jì)到生產(chǎn)制造，從售后服務(wù)到臨床應(yīng)用，海扶醫(yī)療產(chǎn)品逐漸實(shí)現(xiàn)了全流程、全生命周期質(zhì)量可控。

同時(shí)，在臨床實(shí)踐中，海扶醫(yī)療通過(guò)收集醫(yī)院、醫(yī)生、患者的反饋信息，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，依據(jù)質(zhì)量管理體系、卓越績(jī)效等要求來(lái)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和完善。

經(jīng)過(guò)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量改進(jìn)，海扶刀?設(shè)備性能越來(lái)越穩(wěn)定，手術(shù)時(shí)間直線下降，體驗(yàn)感也越來(lái)越好，不僅逐步獲得了國(guó)內(nèi)外醫(yī)生患者的肯定和信任，也讓企業(yè)絕處逢生。數(shù)據(jù)顯示，截至2023年12月末，這家重慶市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)企業(yè)所生產(chǎn)的海扶刀?設(shè)備已治療全球良惡性腫瘤患者超過(guò)28萬(wàn)例。“可以說(shuō)，是對(duì)質(zhì)量的重視，才把海扶醫(yī)療從生死線上拉了回來(lái)?！比~方偉認(rèn)為。

對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建質(zhì)量體系，推動(dòng)產(chǎn)品“走出去”

▲華森制藥獲得CNAS認(rèn)可的檢測(cè)中心。（受訪單位供圖）

海扶醫(yī)療通過(guò)質(zhì)量的改進(jìn)和提升，終于在市場(chǎng)上站穩(wěn)腳跟，另一家市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)獲得者——重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱華森制藥），則主動(dòng)對(duì)標(biāo)國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，以此來(lái)推動(dòng)自身做大做強(qiáng)。

前不久，華森制藥檢測(cè)中心收到了CNAS（中國(guó)合格評(píng)定委員會(huì)）發(fā)出的認(rèn)可決定書，這標(biāo)志著該中心的檢驗(yàn)結(jié)果，可以在美、英、日等56個(gè)國(guó)家之間實(shí)現(xiàn)互認(rèn)。換句話說(shuō)，華森制藥的藥品出口這些國(guó)家，從此就有了“通行證”。

在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域，可不敢以健康為代價(jià)來(lái)承擔(dān)試錯(cuò)成本。衡量質(zhì)量水平，必須通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)給出的認(rèn)證結(jié)果來(lái)“說(shuō)話”。對(duì)于國(guó)際市場(chǎng)，尤其如此。

華森制藥董事長(zhǎng)游洪濤介紹，2020年前后，面對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的白熱化，他們萌生了新的想法，即通過(guò)開拓海外市場(chǎng)，尋找新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

不過(guò)，不少海外市場(chǎng)尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的歷史更加悠久，醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量管控和認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，也更高。

對(duì)華森制藥而言，產(chǎn)品要在國(guó)外上市，首先其檢測(cè)中心檢測(cè)的產(chǎn)品報(bào)告書得通過(guò)CNAS的國(guó)際互認(rèn)。CNAS是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，它的認(rèn)證到底有多難？

經(jīng)過(guò)調(diào)研，游洪濤發(fā)現(xiàn)，CNAS對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的管理制度、流程，以及檢測(cè)結(jié)果的要求，到了“苛刻”的程度。正因?yàn)槿绱?，此前幾十年里，重慶數(shù)以百計(jì)的醫(yī)藥企業(yè)，沒(méi)有一家獲得這項(xiàng)認(rèn)證。

要想通過(guò)CNAS認(rèn)證，必須以更高質(zhì)量的要求、更高標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)章制度、流程，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確。為此，華森制藥建立了符合國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、涵蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系，全方位對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)管理。

同時(shí)，為給產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)把關(guān)提供完善的基礎(chǔ)設(shè)施保證，華森制藥檢測(cè)中心首先斥資近2000萬(wàn)元，購(gòu)置了一批先進(jìn)的儀器設(shè)備，其中包括三重四級(jí)桿、液相質(zhì)譜聯(lián)用儀等在重慶藥企中較稀少的高端儀器。此舉，有力地夯實(shí)了華森制藥檢測(cè)能力的硬件基礎(chǔ)，其提供的可靠數(shù)據(jù)，大大增強(qiáng)了公司的質(zhì)量管控能力。

“過(guò)去，我們對(duì)于質(zhì)量主要是零散管理，如今已構(gòu)建起了包括人員、機(jī)器、物料、方法、環(huán)境等全面質(zhì)量管理體系，確定了質(zhì)量績(jī)效考核管理方案，通過(guò)在實(shí)踐中持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)，檢測(cè)中心在檢測(cè)效率和結(jié)果上不斷提高?！庇魏闈硎?。

重慶力爭(zhēng)2027年進(jìn)入全國(guó)質(zhì)量強(qiáng)市第一方陣

像海扶醫(yī)療、華森制藥這樣，十余年來(lái)先后誕生的30家重慶市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)企業(yè)，2022年平均利潤(rùn)額達(dá)到7.82億元。它們，已經(jīng)成為重慶高質(zhì)量發(fā)展當(dāng)之無(wú)愧的典范。而市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)本身，也成為重慶推動(dòng)區(qū)域經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的“利器”。

“縱觀世界各國(guó)，無(wú)論是提出‘以質(zhì)量推動(dòng)品牌建設(shè)’的德國(guó)、實(shí)施‘質(zhì)量救國(guó)’戰(zhàn)略的日本、推行‘質(zhì)量趕超’計(jì)劃的韓國(guó)，還是出臺(tái)提高質(zhì)量促進(jìn)法的美國(guó)，在強(qiáng)國(guó)崛起過(guò)程中無(wú)一不極度重視質(zhì)量?！笔惺袌?chǎng)監(jiān)管局質(zhì)量處處長(zhǎng)李天春說(shuō)，設(shè)立質(zhì)量獎(jiǎng)，評(píng)選一批優(yōu)秀企業(yè)來(lái)發(fā)揮示范和引領(lǐng)作用，正是世界各國(guó)推動(dòng)經(jīng)濟(jì)提質(zhì)增效、建設(shè)質(zhì)量強(qiáng)國(guó)的普遍做法。

以美國(guó)的質(zhì)量復(fù)興運(yùn)動(dòng)為例。1982年10月，美國(guó)總統(tǒng)里根簽署的一份生產(chǎn)力文件認(rèn)為，美國(guó)的生產(chǎn)力在下降，其結(jié)果是美國(guó)的產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上價(jià)格昂貴，缺乏競(jìng)爭(zhēng)力。1983年9月，白宮生產(chǎn)力會(huì)議召開，會(huì)議呼吁在全國(guó)公立和私營(yíng)部門開展質(zhì)量意識(shí)運(yùn)動(dòng)。

在這一背景下，美國(guó)政府部門和企業(yè)界對(duì)于TQM（全面質(zhì)量管理）活動(dòng)呈現(xiàn)出與日俱增的興趣。許多政府和企業(yè)界人士建議，設(shè)立一個(gè)類似日本戴明質(zhì)量獎(jiǎng)那樣的美國(guó)國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)，幫助美國(guó)企業(yè)開展TQM活動(dòng)，提高美國(guó)的產(chǎn)品質(zhì)量、勞動(dòng)生產(chǎn)率和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。1987年，美國(guó)設(shè)立“波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)”，每年由總統(tǒng)為獲獎(jiǎng)?wù)哳C獎(jiǎng)。

參照美國(guó)上述質(zhì)量獎(jiǎng)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，中國(guó)于2001年啟動(dòng)了“全國(guó)質(zhì)量管理獎(jiǎng)”。2013年，中央批準(zhǔn)設(shè)立中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)。后者是我國(guó)在質(zhì)量領(lǐng)域的最高榮譽(yù)。

除國(guó)家層面外，各省市也紛紛設(shè)立質(zhì)量獎(jiǎng)獎(jiǎng)勵(lì)制度。2004年，深圳市設(shè)立市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)，成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)以市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)命名的政府質(zhì)量獎(jiǎng)。2009年，重慶設(shè)立市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)并舉行首屆市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)?lì)C獎(jiǎng)典禮。

建設(shè)質(zhì)量強(qiáng)市，推動(dòng)區(qū)域經(jīng)濟(jì)實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展，2023年7月，重慶印發(fā)《質(zhì)量強(qiáng)市建設(shè)實(shí)施方案》，提出到2027年“質(zhì)量強(qiáng)市建設(shè)取得標(biāo)志性進(jìn)展，邁入全國(guó)第一方陣”的戰(zhàn)略目標(biāo)。

為達(dá)成上述目標(biāo)，除了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)倒逼企業(yè)主動(dòng)提升產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量，政府的引導(dǎo)，也有很大的作為空間。李天春認(rèn)為，首先要通過(guò)市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)的評(píng)選，鼓勵(lì)更多企業(yè)導(dǎo)入卓越績(jī)效管理等先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，并形成濃郁的質(zhì)量文化氛圍。其次，我市還需進(jìn)一步在標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、認(rèn)證等質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施上加大投入，為企業(yè)的質(zhì)量提升行動(dòng)鋪墊提供硬件支撐。